各市场监管所、各药品（医疗器械）使用单位：

为大力推进我县的不良反应监测工作，强化新的及严重的不良反应监测，根据《四川省食品药品监督管理局 四川省卫生厅关于印发四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知》（川食药监发〔2014〕24号）文件精神，县市场监督管理局制定并下发关于印发《乐至县2020年药品医疗器械化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作计划》的通知（乐市监发〔2020〕11号）的要求，全面安排部署了相关工作。现将2020年监测工作情况通报如下：

一、2020年报告的基本情况

（一）药品不良反应

全年上报518例，超任务68例，比上年降低0.3%。其中一般的297例，比上年增长12%；新的、严重的221例（严重的32例，比上年增长45%；新的189例，比上年下降13.3%）。

（二）医疗器械不良事件

全年上报209例，超任务74例，比上年增长29.8%，其中一般的162例，比上年增长54.2%，严重的47例，比上年降低16%。

（三）化妆品不良反应

全年上报63例，超任务13例，比上年下降30%。监管所上报40例，县不良反应中心上报11例，县人民医院上报12例（其中严重的1例）。良安监管所、南塔二所未收集上报（详见附件2）。对未完成目标任务的监管所县局将在2020年年终目标考核中扣除相应分值。

（四）药物滥用监测

全年上报72例，未完成任务，比上年降低30%（详见附件3）。备注：原本上报91例，省局因我们的报告有重名且录入时间间隔太短，在12月初按重复报告删除19例。

（五）机构不良反应监测情况

全县医疗机构药品不良反应报告表共510例，其中一般的294例，新的、严重的216例；医疗器械不良事件报告表207例，其中一般的162例，严重的45例。

1. 今年已完成药品不良反应监测工作的医疗机构有乐至县人民医院、乐至县中医医院、回澜镇中心卫生院、乐至和协医院、乐至珑腾医院、乐至亲和医院、乐至县妇幼保健院、劳动镇卫生院、通旅镇卫生院、石佛镇中心卫生院、蟠龙镇卫生院、盛池乡卫生院、金顺镇卫生院、双河场乡卫生院、龙门乡卫生院、中天镇卫生院、高寺镇卫生院、乐至县精神卫生保健院、乐至上好医院、乐至天颐新区医院，其余医疗机构未完成年初工作任务。

2.今年已完成医疗器械不良事件监测工作的医疗机构有回澜镇中心卫生院、大佛镇中心卫生院、石湍镇中心卫生院、乐至珑腾医院、乐至亲和医院、蟠龙镇卫生院、双河场乡卫生院、龙门乡卫生院、高寺镇卫生院、龙溪乡卫生院、乐至上好医院，其余医疗机构未完成年初工作任务。未报送监测情况的单位有天池镇中心卫生院、童家镇中心卫生院、中和场镇卫生院、全胜乡卫生院、放生乡卫生院、乐至博爱医院。

二、存在的问题

（一）重视不够。个别医疗机构对药械化不良反应监测工作重视不够，工作开展不深入，流于形式，监测工作被边缘化，推进不力，对新的、严重的不良反应不注重收集，尤其是医疗器械不良反应事件报告偏少，甚至存在零报告现象。个别医疗机构在对监测工作的认识上存在偏差。认为上报药械化不良反应是扬家丑、揭短处，存在漏报、瞒报的情况。

（二）工作不平衡。部分单位报告偏少或未上报；新的或严重的偏少或未上报；以全年工作目标计上半年时段报告偏少。

（三）质量不高。报表质量不高，能为上市后药品再评价提供参考价值的新的、严重的报告偏少，部分报表中信息不完善。

（四）督促不到位。各监管所对辖区内各医疗机构上报药械化未严格督促到位。

三、下一步工作要求

药械化监测和报告，有利于及时发现重大危害事件，提高合理用药用械水平，是一项利民的好事，各单位应本着对生命健康负责的精神，切实做好以下工作：

（一）高度重视，加强组织领导。各相关单位尤其是各医疗机构要加强对药械化不良反应监测工作的领导，完善工作机制，将监测工作纳入单位的绩效考核。要加强组织，做到单位之间、不同时段相对平稳。县市场监督管理局将加强对药械不良反应监测工作的督促指导，检查监测工作的落实情况，确保工作开展有序。对未开展工作或开展工作不力的医疗机构，年终时进行通报。对所在辖区医疗机构指导、督促不到位的各市场监管所，年终时进行通报并纳入年终目标考核。

（二）提高认识，增强自身责任感。各医疗机构要高度重视此项工作，医务人员对患者用药用械情况有充分的了解，应积极主动覆行职能职责，如实报告药械化不良反应，力争做到新的严重的不漏报、不迟报。

（三）重点监测，发挥专业技能作用。医务人员具备相关的专业知识对易致不良反应的药械品种进行重点监测，为药械再评价提供技术支撑资料，更好的发挥专业技能作用。

（四）沟通衔接，强化督促指导。县不良反应监测中心、各市场监管所要加强督促指导和沟通衔接，全面了解各相关单位监测工作开展情况，深入查找存在问题的原因，及时帮助协调和解决困难，加强督促和指导，全面提升监测工作效能。必要时对未开展工作或开展工作不力的医疗机构按《药品管理法》开展执法检查。各乡镇卫生院要督促指导辖区内的诊所、村卫生室做好监测工作并积极收集上报。