资阳市市场监督管理局第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”试点改革实施方案

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号），进一步深化“放管服”改革，推动医疗器械特色优势产业加快发展，市市场监管局决定在高新区、临空经济区范围内实施第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”试点改革，制定如下实施方案。

  一、工作目标

进一步优化第三类医疗器械经营许可条件，在高新区、临空经济区范围内先行先试，实施第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”试点改革，通过依法告知、依法承诺，推行“先证后查”，优化许可流程、压减许可时限，持续提升医疗器械经营许可的便利度，降低市场主体制度性交易成本，服务口腔医疗器械下游产业快速发展。

二、适用范围

对住所、经营场所、库房地址均位于高新区、临空经济区范围内的企业，申请第三类医疗器械经营首次许可、变更许可（限经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更）、延续许可的，试点推行“告知承诺制”实施行政许可。

三、申请人资质条件

申请人住所、经营场所、库房地址均位于高新区、临空经济区范围内，不具有以下情形之一的，符合“告知承诺制”申办的资质条件：

1．不诚信经营，被列入经营异常名录未移除或被列入严重违法失信企业名单的；

2．近2年因违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，受到相关部门行政处罚的；

3．因违法经营，正在被相关部门调查处理的；

4．企业和企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条规定的从业禁止情形的。

四、改革措施

        （一）试点推行“告知承诺制”。企业提出第三类医疗器械经营许可申请的，市市场监管局通过书面形式将法律、法规、规章和其他规范性文件规定的许可条件、材料规范等一次性告知申请人，申请人根据材料规范提交的书面申请材料齐全、符合法定形式，并通过自查，书面承诺符合告知的条件、标准和要求，愿意承担不实承诺的相应责任，市市场监管局根据承诺，按照“先证后查”原则，当场作出书面行政许可决定。具体许可事项办理分别由资阳市市场监督管理局高新区分局、临空经济区分局（以下简称高新分局、临空分局）按各自管理区域组织实施。

（二）优化许可流程。优化第三类医疗器械经营许可审批程序，通过实行“告知承诺制”，实现许可流程再造，将原许可流程“申请—受理—现场核查—审批发证”简化调整为“申请（书面告知并承诺）—受理——审批发证”，推行“先证后查”，取消发证前的现场核查环节，由许可事项办理单位自发证之日起30日内组织对申请人的承诺内容是否属实进行核查。

（三）压缩许可时限。实施“告知承诺制”的第三类医疗器械经营许可，由承诺件改为即办件。

（四）推行“集成式”“套餐式”审批。对适用“告知承诺制”的医疗器械经营企业，具有以下情形的，推行医疗器械经营许可“集成式”“套餐式”审批：

1．同时申请第三类医疗器械经营首次许可和第二类医疗器械经营备案的；

2．已取得医疗器械经营许可（备案）的企业需要同时申请企业变更登记、第三类医疗器械经营变更许可、第二类医疗器械经营备案变更的；

3．医疗器械经营企业需同时注销市场主体、第三类医疗器械经营许可的。

将医疗器械经营首次许可（备案）涉及的第三类医疗器械经营首次许可和第二类医疗器械经营备案2个环节，变更事项涉及的企业变更登记、第三类医疗器械经营变更许可、第二类医疗器械经营备案变更3个环节，注销事项涉及的企业注销登记、第三类医疗器械经营许可证注销2个环节，压减为市场监管“集成式”“套餐式”审批1个环节。医疗器械经营企业根据一次告知书，只需到所辖市场监管分局一个窗口，提交一套材料，通过窗口内部流转，即可一次性办结企业登记注册和第二、三类医疗器械经营许可（备案）相关事项，一次领取或注销相关证照。

已经取得第三类医疗器械经营许可的企业进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交办理第三类医疗器械经营许可时已提交过的相应材料。

四、办理流程

（一）书面告知。高新分局、临空分局窗口通过书面形式一次性告知申请人符合告知承诺制申办的申请人资质条件、申请事项许可条件、应当提交的材料、办理流程、证后监督和法律责任等。

（二）申请。申请人知悉告知内容，符合申请人资质条件，根据《第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表》开展自查。申请人已经符合或者通过改造可以达到相关条件，则书面作出承诺，同时向所辖市场监管分局窗口提交经签字、盖章的申请资料、承诺书和自查表等相关材料。

（三）受理。申请人提交的资料齐全、符合法定形式，并作出书面承诺的，市场监管分局应当予以受理。对不符合承诺制申办条件的，出具《不适用承诺制申办第三类医疗器械经营许可的告知书》，申请人改由一般程序申办。

（四）审批和发证。窗口审批人员应当场对申请材料进行审查并作出是否许可的审批决定，作出准予许可决定的，当场向申请人颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合许可条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、证后监管

第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”坚持简化审批环节与强化事中事后监管相结合。通过告知承诺获得《医疗器械经营许可证》的，高新分局或临空分局应当自发证之日起30日内对申请人的承诺内容是否属实进行核查，并出具《医疗器械经营管理规范现场检查表》和《医疗器械经营管理规范现场检查报告》。发现申请人经营实际情况与承诺内容不符的，依法责令限期整改，整改期限原则上不超过15日，拒不整改或整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，并对违法行为依法查处。发现申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的，依法撤销行政许可，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，并对违法行为依法查处。

六、诚信管理

高新分局或临空分局应当建立申请人诚信档案，对申请人的失信行为，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人的失信行为，应当记入被申请人诚信档案，依法加强失信惩戒。

七、工作要求

（一）强化组织领导。推行第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”改革，是市市场监管局落实“放管服”改革，推动医疗器械特色优势产业加快发展的重要举措。各相关单位务必高度重视，加强领导，务实稳妥推进，确保改革各项措施落地落实。

（二）增强业务协同。要坚持审管结合，建立健全事中事后监管机制、信息双向推送机制、重要事项会商制度等，实现“审”与“管”高效协同，形成良好的审管互动，避免审管脱节。高新分局或临空分局窗口在向申请人颁发《医疗器械经营许可证》后，应当在2个工作日内将相关资料传递至本单位医疗器械经营监管机构。医疗器械经营监管机构组织对申请人的承诺内容进行核查后，应当在2个工作日内将核查结果反馈办理窗口，做到信息互通高效，工作无缝衔接。

（三）加大宣传引导。各单位要做好第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”宣传报道、政策解读工作。对自愿选择“告知承诺制”审批方式办理医疗器械经营许可的，加强对申请人证前指导和导办服务，确保改革便民利企、悉心高效。

（四）加强指导督导。市市场监管局医疗器械科、行政审批科等相关业务科室要加强对高新分局和临空分局的工作指导，对工作推进情况进行督导，及时总结经验，查漏纠偏，优化完善改革举措，巩固提升改革成效。医疗器械科要加强对高新分局和临空分局核查人员“传帮带”工作，强化业务培训指导；高新分局和临空分局要严格按照相关法律法规规定和本方案要求，保质保量按时完成现场核查工作任务。

八、实施时间

    本实施方案自2023年5月31日起施行，有效期2年。国家和上级部门出台相关规定的，按相关规定执行。

 

附件：1．第三类医疗器械经营首次许可告知书

          2．第三类医疗器械经营变更许可告知书

          3．第三类医疗器械经营延续许可告知书

          4．第三类医疗器械经营许可承诺书

          5．第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表

          6．不适用承诺制申办第三类医疗器械经营许可的告知书

 

附件1

第三类医疗器械经营首次许可告知书

 

                           ：

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，现将采用“告知承诺制”申请办理第三类医疗器械经营首次许可事项告知如下：

一、申请人资质条件

对住所、经营场所、库房地址均位于高新区、临空经济区范围内的企业，不具有以下情形之一的，符合申请人“告知承诺制”申办的资质条件：

1．不诚信经营，被列入经营异常名录未移除或被列入严重违法失信企业名单的；

2．近2年因违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，受到相关部门行政处罚的；

3．因违法经营，正在被相关部门调查处理的；

4．企业和企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员无《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条规定的从业禁止情形。

二、设定依据

1．《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行）第四十条、第四十二条。

2．《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第九条、第十条、第十三条。

三、许可条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、应当提交的材料

1．申请表；

2．《营业执照》复印件（不能在线核查的需提交）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件和医疗器械经营企业从业人员基本情况表；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图；

7．场地合法使用证明复印件（经营场所、库房地址与住所不一致的需提交，包括：不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明复印件；未取得不动产权属证书的，提交商品房买卖合同及竣工验收报告复印件）；

8．委托配送协议复印件（委托配送的需提交）；

9．经营设施、设备目录； 

10．经营质量管理制度、工作程序文件目录；  

11．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

12．经办人授权委托书。

五、办理流程

（一）书面告知。我局通过书面形式一次性告知你单位符合承诺制申办的申请人资质条件、申请事项许可条件、应当提交的材料、办理流程、证后监督和法律责任等。

（二）申请。你单位知悉告知内容，符合申请人资质条件，根据《第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表》开展自查，已经符合或者通过改造可以达到相关条件，则书面作出承诺，同时向我局提交经签字、盖章的申请资料、承诺书和自查表等相关材料。

（三）受理。你单位提交的资料齐全、符合法定形式，并作出书面承诺的，我局将予以受理。你单位的申请不符合承诺制申办条件的，我局将出具《不适用承诺制申办第三类医疗器械经营许可的告知书》，请你单位改由一般程序申办。

（四）审批和发证

我局受理你单位申请后，将当场对申请材料进行审查并作出是否许可的审批决定。作出准予许可决定的，当场向你单位颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合许可条件的，当场作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知你单位依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、证后监督和法律责任

你单位通过告知承诺获得《医疗器械经营许可证》后，我局将自发证之日起30日内对你单位的承诺内容是否属实进行核查。发现你单位经营实际情况与承诺内容不符的，责令你单位限期整改，拒不整改或整改后仍不符合条件的，我局将依法撤销行政许可，并对违法行为依法查处。发现你单位提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的，我局将依法撤销行政许可，10年内不受理你单位及相关责任人提出的医疗器械许可申请，并对违法行为依法查处。

七、诚信管理

我局将针对你单位建立诚信档案，对你单位的失信行为，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人的失信行为，将记入诚信档案，依法加强失信惩戒。

八、其他

申请人对告知事项不明确的，请及时与我局具体承办窗口联系。

资阳市市场监督管理局高新分局窗口：

联系电话：028-26370223   028-26370273

地    址：资阳市雁江区牙谷科创园政务服务中心2号台。

资阳市市场监督管理局临空分局窗口：

联系电话：028-26781232  028-26781381

地    址：资阳市雁江区宝珠东路1号临空经济区孵化中心市民服务中心A001-A003窗口

 

                                                                  资阳市市场监督管理局

                                                                   年       月       日

 

（本告知书一式二份，一份由申请人留存、一份由许可部门留存）

 

注：本告知书具体内容和要求应根据现行法律、法规、部门规章、其他规范性文件规定和已公示的办事指南要求，并结合工作实际情况进行动态调整。

附件2

 

第三类医疗器械经营变更许可告知书

 

                                 ：

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，现将采用“告知承诺制”申请办理第三类医疗器械经营变更许可事项告知如下：

一、申请人资质条件

对住所、经营场所、库房地址均位于高新区、临空经济区范围内的企业，不具有以下情形之一的，符合申请人“告知承诺制”申办的资质条件：

1．不诚信经营，被列入经营异常名录未移除或被列入严重违法失信企业名单的；

2．近2年因违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，受到相关部门行政处罚的；

3．因违法经营，正在被相关部门调查处理的；

4．企业和企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员无《中华人民共和国行政许可法》第七十八、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条规定的从业禁止情形。

二、设定依据

1．《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行）第四十条、第四十二条。
　  2．《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第九条、第十条、第十三条、第十五条

三、许可条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

四、应当提交的材料

（一）变更经营场所

1．申请表； 

2．《营业执照》复印件（不能在线核查的需提交）；

3．经营场所地理位置图、平面布局图；

4．场地合法使用证明复印件（经营场所与住所不一致的需提交，包括：不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明复印件；未取得不动产权属证书的，提交商品房买卖合同及竣工验收报告复印件）；

5．《医疗器械经营许可证》；

6．经办人授权委托书。

（二）变更经营方式

1．申请表；

2．《营业执照》照复印件（不能在线核查的需提交）；

3．经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图；

4．经营质量管理制度、工作程序类文件目录；

5．委托配送协议复印件（委托配送的需提交）；

6．《医疗器械经营许可证》；

7．经办人授权委托书。

（三）变更经营范围（增加）

1．申请表；

2．《营业执照》照复印件（不能在线核查的需提交）；

3．与增加经营范围相适应的人员的身份证明、学历或职称证明复印件；

4．经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图；

5．经营质量管理制度、工作程序类文件目录；

6．委托配送协议复印件（委托配送的需提交）；

7．《医疗器械经营许可证》；

8．经办人授权委托书。

（四）变更库房地址（增加/搬迁）

1．申请表；

2．《营业执照》复印件（不能在线核查的需提交）；

3．库房地址的地理位置图、平面布局图；

4．场地合法使用证明复印件（库房地址与住所不一致的需提交，包括：不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明复印件；未取得不动产权属证书的，提交商品房买卖合同及竣工验收报告复印件）；

5．委托配送协议复印件（委托配送的需提交）；

6．《医疗器械经营许可证》；

7．经办人授权委托书。

五、办理流程

（一）书面告知。我局通过书面形式一次性告知你单位符合承诺制申办的申请人资质条件、申请事项许可条件、应当提交的材料、办理流程、证后监督和法律责任等。

（二）申请。你单位知悉告知内容，符合申请人资质条件，根据《第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表》开展自查，已经符合或者通过改造可以达到相关条件，则书面作出承诺，同时向我局提交经签字、盖章的申请资料、承诺书和自查表等相关材料。

（三）受理。你单位提交的资料齐全、符合法定形式，并作出书面承诺的，我局将予以受理。你单位的申请不符合承诺制申办条件的，我局将出具《不适用承诺制申办第三类医疗器械经营许可的告知书》，请你单位改由一般程序申办。

（四）审批和发证

我局受理你单位申请后，将当场对申请材料进行审查并作出是否许可的审批决定。作出准予许可决定的，当场向你单位颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合许可条件的，当场作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知你单位依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、证后监督和法律责任

你单位通过告知承诺获得《医疗器械经营许可证》后，我局将自发证之日起30日内对你单位的承诺内容是否属实进行核查。发现你单位经营实际情况与承诺内容不符的，责令你单位限期整改，拒不整改或整改后仍不符合条件的，我局将依法撤销行政许可，并对违法行为依法查处。发现你单位提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的，我局将依法撤销行政许可，10年内不受理你单位及相关责任人提出的医疗器械许可申请，并对违法行为依法查处。

七、诚信管理

我局将针对你单位建立诚信档案，对你单位的失信行为，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人的失信行为，将记入诚信档案，依法加强失信惩戒。

八、其他

申请人对告知事项不明确的，请及时与我局具体承办窗口联系。

资阳市市场监督管理局高新分局窗口：

联系电话：028-26370223   028-26370273

地    址：资阳市雁江区牙谷科创园政务服务中心2号台。

 

资阳市市场监督管理局临空分局窗口：

联系电话：028-26781232  028-26781381

地    址：资阳市雁江区宝珠东路1号临空经济区孵化中心市民服务中心A001-A003窗口

 

 

                                                                     资阳市市场监督管理局

                                                                   年      月      日

 

（本告知书一式二份，一份由申请人留存、一份由许可部门留存）

 

注：本告知书具体内容和要求应根据现行法律、法规、部门规章、其他规范性文件规定和已公示的办事指南要求，并结合工作实际情况进行动态调整。

附件3

 

第三类医疗器械经营延续许可告知书

 

                                  ：

依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章和其他规范性文件的规定，现将采用“告知承诺制”申请办理第三类医疗器械经营延续许可事项告知如下：

一、申请人资质条件    

对住所、经营场所、库房地址均位于高新区、临空经济区范围内的企业，不具有以下情形之一的，符合申请人“告知承诺制”申办的资质条件：

1．不诚信经营，被列入经营异常名录未移除或被列入严重违法失信企业名单的；

2．近2年因违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，受到相关部门行政处罚的；

3．因违法经营，正在被相关部门调查处理的；

4．企业和企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员无《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条规定的从业禁止情形。

二、设定依据

1．《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行）第四十条、第四十二条。
    2．《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第九条、第十条、第十三条、第十六条。

三、许可条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款规定，　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

四、应当提交的材料

1．申请表；

2．《营业执照》复印件（不能在线核查的需提交）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件和医疗器械经营企业从业人员基本情况表；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图；

7．场地合法使用证明复印件（经营场所、库房地址与住所不一致的需提交，包括：不动产权证书、房屋租赁协议或者相关部门有效的场地使用证明复印件；未办理不动产权证书的提交商品买卖房合同及竣工验收报告复印件）；

8．委托配送协议复印件（委托配送的需提交）；

9．经营设施、设备目录； 

10．经营质量管理制度、工作程序文件目录；  

11．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

12．《医疗器械经营许可证》；

13．经办人授权委托书。

五、办理流程

（一）书面告知。我局通过书面形式一次性告知你单位符合承诺制申办的申请人资质条件、申请事项许可条件、应当提交的材料、办理流程、证后监督和法律责任等。

（二）申请。你单位知悉告知内容，符合申请人资质条件，根据《第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表》开展自查，已经符合或者通过改造可以达到相关条件，则书面作出承诺，同时向我局提交经签字、盖章的申请资料、承诺书和自查表等相关材料。

（三）受理。你单位提交的资料齐全、符合法定形式，并作出书面承诺的，我局将予以受理。你单位的申请不符合承诺制申办条件的，我局将出具《不适用承诺制申办第三类医疗器械经营许可的告知书》，请你单位改由一般程序申办。

（四）审批和发证

我局受理你单位申请后，将当场对申请材料进行审查并作出是否许可的审批决定。作出准予许可决定的，当场向你单位颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合许可条件的，当场作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知你单位依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、证后监督和法律责任

你单位通过告知承诺获得《医疗器械经营许可证》后，我局将自发证之日起30日内对你单位的承诺内容是否属实进行核查。发现你单位经营实际情况与承诺内容不符的，责令你单位限期整改，拒不整改或整改后仍不符合条件的，我局将依法撤销行政许可，并对违法行为依法查处。发现你单位提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可的，我局将依法撤销行政许可，10年内不受理你单位及相关责任人提出的医疗器械许可申请，并对违法行为依法查处。

七、诚信管理

我局将针对你单位建立诚信档案，对你单位的失信行为，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人的失信行为，将记入诚信档案，依法加强失信惩戒。

八、其他

申请人对告知事项不明确的，请及时与我局具体承办窗口联系。

 

资阳市市场监督管理局高新分局窗口：

联系电话：028-26370223   028-26370273

地    址：资阳市雁江区牙谷科创园政务服务中心2号台。

 

资阳市市场监督管理局临空分局窗口：

联系电话：028-26781232  028-26781381

地    址：资阳市雁江区宝珠东路1号临空经济区孵化中心市民服务中心A001-A003窗口

 

 

                                                                         资阳市市场监督管理局

                                                                   年     月     日

 

（本告知书一式二份，一份由申请人留存、一份由许可部门留存）

 

注：本告知书具体内容和要求应根据现行法律、法规、部门规章、其他规范性文件规定和已公示的办事指南要求，并结合工作实际情况进行动态调整。

 

附件4

 

第三类医疗器械经营许可承诺书

 

资阳市市场监督管理局：

我单位已收到贵局的告知书，知晓贵局告知的全部内容，了解“告知承诺制”责任，自愿选择“告知承诺制”许可模式申请办理第三类医疗器械经营       许可，并已对照《第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”自查表》进行全面自查，结果符合相关要求，现就有关事宜郑重承诺如下：

（一）已认真学习并熟知《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和其他规范性文件的相关规定和要求。

（二）符合申请人资质条件；

（三）符合第三类医疗器械经营许可条件、标准和要求，建立并落实保障医疗器械经营质量管理规范相关文件；

（四）本次所填写的基本信息真实、准确，提交的申请材料均真实、合法、有效，与我单位现场情况一致；

（五）不符合许可条件或未获得《医疗器械经营许可证》前，不从事相关医疗器械经营活动；

（六）在经营过程中遵守国家医疗器械经营相关法律、法规、规章及技术规范的规定；

（七）若作出不实承诺或提供虚假资料、采取其他欺骗手段，我单位承担由此产生的一切法律责任；

（八）以上承诺真实、合法，是我单位真实意思的表示。

 

 

                                                                                                                                    申请人（盖章）：

                                                                                                                                    法定代表人或负责人（签字）：

                                                                                                                                         年　 月 　日

（本承诺书一式二份，一份由申请人留存、一份由许可部门留存）

附件5

资阳市第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”企业自查表
企业名称（公章）：			企业法定代表人（企业负责人）签字：
申请事项（勾选）：□首次  □变更  □延续			自查日期：
序号	自查项目			自查结论（打“√”）			备注
				符合	不符合	不适用（合理缺项）
1	职责与制度	企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2		企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3		企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
4		企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
5		企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
6		从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
7		企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
8		企业应当建立并执行进货查验记录制度。
9		从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
10		进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
11		从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
12		进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
13	人员与培训	企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
14		企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
15		企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
16		企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
17		企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
18		企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
19		企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
20		企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
21	设施与设备	企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
22		经营场所应当整洁、卫生。
23		库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
24		有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
25		企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
26		医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
27		企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
28		企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
29		库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
30		对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
31		批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
32		医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。
33		零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
34		零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
35		零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
36		企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
37		企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
38		企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
39		经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
40		企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
41	采购、收货与验收	企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
42		如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
43		企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
44		企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
45		企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
46		企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。
47		随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
48		收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
49		验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
50		验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
51		验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
52		对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
53		企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
54	入库、贮存与检查	企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
55		企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放； （五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
56		从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。
57		企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
58		企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
59		超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
60		企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
61	销售、出库与运输	企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
62		从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
63		从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
64		从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
65		从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
66		医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。
67		医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
68		医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
69		需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
70		企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
71		运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
72	售后服务	企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
73		企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
74		企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。
75		企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
76		企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
77		企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
78		企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
79		从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
80		企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
81		企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
82		企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

备注：1.市市场监管局依据法律、法规、部门规章及其它规范性文件对本表内容进行动态调整。2.请企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定开展自查并如实填写。3.本自查表内容（包括企业根据自身经营方式、经营范围、经营品种等特点确定的合理缺项等），仅代表企业自查结果，不代表行政许可机关审查意见。