为贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神和党中央国务院领导同志批示要求，以及国家药监局、省委省政府、市委市政府以及区委区政府的工作部署，按照资阳市市场监督管理局《关于印发<2022年资阳市药品安全专项整治行动实施方案>的通知》要求，结合我区实际，现制定如下实施方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展理念，依法严厉打击药品安全领域违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。坚持打建联动，强化平战结合，全面提升我区药品监管水平。

（二）工作目标

药品安全专项整治工作要突出开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，严防严查严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，完善监管机制，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

 二、主要任务

（三）严查违法违规行为

1.整治要求

针对我区药品（含医疗器械、化妆品）零售和使用环节问题突出、乱象较多的重点区域、重点单位、重点产品开展检查整治，加强风险防控，从严从快查处违法犯罪行为，大力提升我区药械化安全保障水平。

2．整治重点

药品领域：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进药品行为；严厉打击销售未经批准的药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击药品零售企业执业药师“挂证”行为；严厉打击违规销售特殊药品、药品类易制毒化学品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

医疗器械领域：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造、变造、买卖、出租许可证件非法经营医疗器械行为；严厉打击经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

化妆品领域：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品行为；严厉打击经营使用标签明示暗示医疗作用、儿童化妆品标签标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案、加贴中文标签内容与原标签内容不一致的进口化妆品等行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为；严厉打击擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限化妆品的行为；严厉打击经营已被通告或者责令下架的化妆品的行为。

（四）全面排查风险隐患

要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、配合召回问题产品，严控质量安全风险。

三、整治措施

（五）依法严查重处

要对故意从事违法经营活动的药品、医疗器械和化妆品经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。要充分发挥市场监管职能作用，依法查处相关涉药械化垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（六）加强部门查办协作

要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。要按照行刑衔接的相关规定，及时将违法犯罪线索、信息通报、移送公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查。坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。要加强与卫生健康、医保、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（七）强化系统协同联动

要按照“系统集成，协同高效”的工作理念，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。要时刻关注外省（地）专项行动整治情况，对相关部门的协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为合力。

（八）强化整治督查督办

要定期组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会、工作任务推进会，以多种形式确保专项整治行动落实落细落地。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

                                   资阳市雁江区市场监督管理局

        2022年3月15日