12月20日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心资阳分中心(以下简称“资阳分中心”)举行揭牌仪式。资阳分中心建设到中国牙谷“家门口”,将会带来哪些新的改变?
记者从揭牌仪式上了解到,资阳分中心的主要工作是服务“中国牙谷”以及全市整体医疗器械行业的审评审批等,为园区产业发展规划、招商引资等提供技术支持,为园区企业产品注册提供技术服务,为园区企业质量体系建设提供技术指导,进一步打通医疗器械产品申报注册的“堵点”,大大提升研审联动、审批前移特别是初审的工作质量,为“中国牙谷”口腔产业第二类医疗器械的发展注入强大动力。
省药监局党组成员、副局长李华表示,未来,省药监局将持续支持资阳分中心建设、协同推进能力提升、加速实现终端见效,使更多更好更优的产品转化、落地、见效。
可以发现,资阳分中心和“中国牙谷”关系密不可分,资阳分中心的建设将对中国牙谷内口腔产业第二类医疗器械的审查审批带来提速。
据了解,“中国牙谷”现已有110家企业入驻,获医疗器械注册(备案)证234张,已经成为全国最大的口腔产业聚集地。并且,目前牙谷企业产品研发需求仍然呈明显增长态势,Ⅱ、Ⅲ类口腔产品注册证数量居全国前列,今年1—11月医疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类证新增注册备案数69张,创历年最高,增长了130%。
这样的情况下,资阳分中心获批设立,将为牙谷企业提供他们正迫切需要的优质高效服务,推动打造“审批更快、服务更优、成本更低、质量更好”的口腔产业发展环境,促进中国牙谷向高端化、规模化、集群化发展。
爱齐科技、联耀医疗、盈纬达、正美齿科……当天,不少牙谷企业负责人前来参加揭牌仪式,多位企业家表示,非常关心产品的注册和生产许可证的申报。
近年来,牙谷积极畅通审评审批绿色通道,企业在部分医械产品注册审批时间上较常规缩短近60%。今年,四川爱乐慕医疗器械有限公司仅用14个工作日就取得Ⅱ类医疗器械注册证,而常规审批时限要超过1年。更快的审批速度意味着产品更早上市,对于企业来说,则关系着抢占市场份额以及本身发展的更多机会。资阳分中心建立以后,将更好地助推企业创新“提挡加速”,助力中国牙谷构建更良好的产业生态圈。